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データ更新日 2017-12-01

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「基礎研究・臨床研究・疫学研究・社会医学研究」のリスト ……… 140件

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    1:G03269

    人を対象とする医学系研究に関する日本腹部救急医学会の倫理指針

    • Source:日本腹部救急医学会雑誌(1340-2242/1882-4781)37巻3号 Page399-405(2017.03)
    • Author:日本腹部救急医学会倫理委員会
    • Abstract:日本腹部救急医学会の倫理委員会では,本学総会での研究発表や本学会誌への論文投稿において遵守すべき医学系研究に関する倫理指針を作成した。本指針は世界医師会のヘルシンキ宣言と文部科学省・厚生労働省が定める「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」などの指針を基に,より臨床の現場に即した形に修正したものである。臨床研究は,症例報告などの倫理審査が不要な研究と観察研究や介入研究などの事前の倫理審査が必要な研究とに分けられる。倫理審査が必要な研究は,倫理審査に基づく施設長の許可を得てから実施する必要がある。本学会では,移行措置として,倫理審査委員会を常設していない施設からの観察研究の発表については,施設長の許可とオプトアウト,包括同意が得られていれば,学会独自の簡易審査を可能とした。しかし,介入研究については,いかなる施設であっても事前の倫理審査が必要である。(著者抄録)
    • 分類:救急医療; 研究倫理
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    2:G01441

    ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成29年一部改正)

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    3:G01368

    遺伝子治療臨床研究に関する(平成29年一部改正時)

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    4:G03240

    泌尿生殖器感染症に対する抗菌剤の臨床研究に関する日本のガイドライン 第2版

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    5:G03090

    既存治療で効果不十分な急性期川崎病に対するインフリキシマブの薬事承認と使用の手引き

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    6:G03286

    食品のヒト試験に関するFFDAの新自主ガイドライン

    • Source:健康・栄養食品研究(1345-8388/2189-9266)15巻1号 Page1-11(2016.09)
    • Author:一般社団法人機能性食品開発支援機関協議会
    • Abstract:FFDAは、食品の機能性を評価するヒト試験の信頼性に係る自主的なガイドラインを「食品のヒト試験に関するFFDAの新自主ガイドライン」として改正した。この理由は、人を対象とする医学的研究に係る従来の2つの倫理指針が2014年に統合され「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(新倫理指針)」が告示されたことによる。この新倫理指針の対象範囲は、臨床研究から疫学研究までを含む医学系研究として幅の広いものとなり、研究機関の長および研究責任者等の責務を明確にするとともに、試料・情報収集・分譲機関の位置づけの明確化、研究の登録・公表の義務化、倫理審査委員会の機能強化等、数多くの内容が示された。以上のことから、FFDAは特に食品の保健の用途に係る有効性および安全性を評価する臨床試験に対して範囲を絞り、その臨床試験の計画および実施に際してわかりやすいガイドラインを作成した。(著者抄録)
    • 分類:研究倫理
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    7:G03060

    小児を対象とする臨床研究において求められる倫理的配慮の原則

    • Source:日本小児科学会雑誌(0001-6543)120巻8号 Page1195-1205(2016.08)
    • Author:小児医薬品の早期実用化に資するレギュラトリーサイエンス研究班
    • 分類:小児の保健医療; 被験者の安全と利益
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    8:G02997

    生命倫理と研究倫理の過去・現在・未来(第1回) 被験者健康被害補償体制の新たな動向 医療機関における被験者健康被害補償のあり方に関する研究 実施医療機関における補償体制の整備に関する検討

    • Source:臨床評価(0300-3051)44巻2号 Page329-368(2016.06)
    • Author:笠井宏委(京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター)
    • 分類:被験者の安全と利益
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    9:G02923

    尿路性器感染症に関する臨床試験実施のためのガイドライン(第2版) ガイドラインの改訂にあたって

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    10:G02974

    脊椎脊髄疾患の治療に関する指針(ガイドライン) 脊椎脊髄疾患の神経症状の評価方法に関する方針 臨床研究に用いられるスコアリングシステム

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    11:G03036

    早期相臨床試験での癌免疫療法開発に関するガイダンス2015

    • Source:Cancer Science(1347-9032/1349-7006)106巻12号 Page1761-1771(2015.12)
    • Author:Guidance Development Review Committee, Working Group for Clinical Studies of Cancer Immunotherapy, Working Group for Effector Cell Therapy, Working Group for CMC/Non-clinical Studies, Working Group for Cancer Vaccines and Adjuvants, Working Group for Anti-immune Checkpoint Therapy and Comprehensive Cancer Immunotherapy, Biostatistics Subcommittee
    • 分類:その他腫瘍/腫瘍全般; 生物学的治療; 評価基準
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    12:G02685

    有害事象報告に関する共通ガイドライン(JCTN-有害事象報告ガイドライン)(ver1.0)

    • Source:薬理と治療(0386-3603)43巻5号 Page589-604(2015.05)
    • Author:国立がん研究センターがん研究開発費26-A-22「共同研究グループ間およびがん診療連携拠点病院間の連携によるがん治療開発研究の効率化と質的向上のための研究」班, データセンター連携小班, 成人白血病治療共同研究グループ(JALSG), 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG), 日本臨床研究支援ユニット(J-CRSU), 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG), 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG), 西日本がん研究機構(WJOG)
    • 分類:その他腫瘍/腫瘍全般; 診療の安全性; 被験者の安全と利益
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    13:G02751

    臨床試験のモニタリングと監査に関するガイドライン

    • Source:臨床薬理(0388-1601/1882-8272)46巻3号 Page133-178(2015.05)
    • Author:厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業『治験活性化に資するGCPの運用等に関する研究』班, 大学病院臨床試験アライアンス
    • 分類:基礎研究・臨床研究・疫学研究・社会医学研究
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    14:G02663

    人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(1)

    • Source:薬事新報(0289-3290)2884号 Page33-36(2015.04)
    • Author:文部科学省, 厚生労働省
    • 分類:研究倫理
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    15:G02680

    人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2)

    • Source:薬事新報(0289-3290)2885号 Page43-49(2015.04)
    • Author:文部科学省, 厚生労働省
    • 分類:研究倫理
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    16:G02681

    人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(3)

    • Source:薬事新報(0289-3290)2886号 Page33-37(2015.04)
    • Author:文部科学省, 厚生労働省
    • 分類:被験者の安全と利益
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    17:G02701

    人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(4)

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    18:G02642

    抗菌点眼薬の臨床評価方法に関するガイドライン

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    19:G02683

    施設訪問監査に関する共通ガイドライン(JCTN-監査ガイドライン) ver1.0

    • Source:薬理と治療(0386-3603)43巻4号 Page443-459(2015.04)
    • Author:「共同研究グループ間およびがん診療連携拠点病院間の連携によるがん治療開発研究の効率化と質的向上のための研究」班, データセンター連携小班, 成人白血病治療共同研究グループ(JALSG), 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG), 日本臨床研究支援ユニット(J-CRSU), 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG), 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG), 西日本がん研究機構(WJOG)
    • 分類:その他腫瘍/腫瘍全般; 基礎研究・臨床研究・疫学研究・社会医学研究
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    20:G02807

    中央モニタリングに関する共通ガイドライン(JCTN-モニタリングガイドライン)(ver1.0)

    • Source:薬理と治療(0386-3603)43巻3号 Page289-309(2015.03)
    • Author:「共同研究グループ間およびがん診療連携拠点病院間の連携によるがん治療開発研究の効率化と質的向上のための研究」班, 成人白血病治療共同研究グループ(JALSG), 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG), 日本臨床研究支援ユニット(J-CRSU), 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG), 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG), 西日本がん研究機構(WJOG)
    • 分類:その他腫瘍/腫瘍全般; 基礎研究・臨床研究・疫学研究・社会医学研究
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    21:G02684

    中央モニタリングに関する共通ガイドライン(JCTN-モニタリングガイドライン)ver1.0

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    22:G01689

    生理学領域における動物実験に関する基本的指針(平成27年4月1日改訂)

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    23:G02697

    がん治療用ペプチドワクチンガイダンス

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    • 長崎大学:長崎大学 学術研究成果リポジトリ(NAOSITE)
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    24:G02384

    医療情報のデータベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン(1)

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    25:G02445

    医療情報のデータベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン(2)

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    26:G02446

    医療情報のデータベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン(3)

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    27:G02402

    医療情報のデータベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドライン(4)

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    28:G02835

    【翻訳版】潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン

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    29:G02353

    【保健医療における費用対効果の評価方法と活用】 医療経済評価研究における分析手法に関するガイドライン

    • Source:保健医療科学(1347-6459)62巻6号 Page625-640(2013.12)
    • Author:福田敬(国立保健医療科学院研究情報支援研究センター)
    • Abstract:日本においては、現在のところ実践的に広く使用されている医療経済評価ガイドラインは存在しない。このことは、各研究者によって行われる分析間の比較可能性を困難にし、さらには使用する分析手法がブラックボックスにおちいりやすく、経済評価の透明性が損なわれる結果にもつながっている。そこで、各国で作成されている医療経済評価ガイドラインや公表されている文献を参照しながら、研究班に参加した専門家のコンセンサスによってガイドラインを作成していった。研究班は経済評価の専門家から構成され、まずはガイドラインに必要な13セクションを同定した。各セクション内において、経済評価を行う上で方法論上の論点になる部分を抽出し、それに対する回答を作成するための検討を重ねていった。このプロセスは、2011年度と2012年度の2年度にわたって継続して行われ、参加したメンバーのコンセンサスにより、最終版は2012年度末に完成した。各項目は、簡潔な文章によって記述され、その意味するところを明確にするため3つの星によるレーティングシステムを用いた。ガイドラインでは、原則としては公的医療費支払者の立場を標準とする。ただし、分析の目的によってはそれ以外の立場を用いてもよい。アウトカム指標は、分析者が最も適すると考えるアウトカム指標を用いてよいが、質調整生存年(QALY)を用いた分析を含めることを推奨している。割引率は、費用・効果ともに年率2%で割り引くことを推奨している。本ガイドラインが、日本における経済評価研究の質と比較可能性を高めることが期待される。(著者抄録)
    • 分類:基礎研究・臨床研究・疫学研究・社会医学研究
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    30:G01324

    がん臨床研究の利益相反に関する指針(2013年改訂)

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    31:G01378

    疫学研究に関する倫理指針(平成25年一部改正)

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    32:G02454

    臨床試験実施ガイドライン:第Ⅲ相試験を中心として 第3版

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    33:G01130

    臨床研究推進ガイドライン(抜粋)

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    34:G01093

    日本化学療法学会抗真菌薬臨床評価委員会 指針

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    35:G01092

    臨床研究に関する倫理指針

    • Source:日本産科婦人科学会雑誌(0300-9165)64巻5号 Page1436-1460(2012.05)
    • Author:厚生労働省
    • 分類:研究倫理
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    36:G02117

    抗疲労臨床評価ガイドライン 日常生活により問題となる疲労に対する抗疲労製品の効果に関する臨床評価ガイドライン

    • Source:日本疲労学会誌7巻2号 Page1-13(2012.03)
    • Author:日本疲労学会分科会臨床評価ガイドライン委員会
    • 分類:評価基準
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    37:G01070

    分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準

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    38:G01047

    呼吸器感染症における新規抗菌薬の臨床評価法(第二版)

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    39:G01053

    臨床研究に関する倫理指針

    • Source:日本臨床細胞学会雑誌(0387-1193)51巻1号 Page75-90(2012.01)
    • Author:厚生労働省
    • 分類:研究倫理
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    40:G01005

    生体消毒薬の有効性評価指針 手指衛生2011(案)

    • Source:日本環境感染学会誌(1882-532X)26巻5号 PageS1-S5(2011.09)
    • Author:日本環境感染学会消毒薬評価委員会
    • 分類:感染予防管理; 評価基準
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    41:G00991

    ヒト幹細胞を用いた細胞・組織加工医薬品等の品質・安全性確保に関する研究(その2) ヒト(自己)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針(案) 総則、原材料及び製造関連物質、製造工程に関する留意事項について

    • Source:再生医療(1347-7919)10巻3号 Page211-218(2011.08)
    • Author:早川堯夫(近畿大学薬学総合研究所)
    • 分類:ヒト由来材料; 安全管理
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    42:G00992

    ヒト幹細胞を用いた細胞・組織加工医薬品等の品質・安全性確保に関する研究(その3) ヒト(同種)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針(案) 総則、原材料及び製造関連物質、製造工程に関する留意事項について

    • Source:再生医療(1347-7919)10巻3号 Page219-226(2011.08)
    • Author:早川堯夫(近畿大学薬学総合研究所)
    • 分類:ヒト由来材料; 安全管理
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    43:G00993

    ヒト幹細胞を用いた細胞・組織加工医薬品等の品質・安全性確保に関する研究(その4) ヒト(自己)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針(案) 総則、原材料及び製造関連物質、製造工程に関する留意事項について

    • Source:再生医療(1347-7919)10巻3号 Page227-237(2011.08)
    • Author:早川堯夫(近畿大学薬学総合研究所)
    • 分類:ヒト由来材料; 安全管理
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    44:G00994

    ヒト幹細胞を用いた細胞・組織加工医薬品等の品質・安全性確保に関する研究(その5) ヒト(同種)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針(案) 総則、原材料及び製造関連物質、製造工程に関する留意事項について

    • Source:再生医療(1347-7919)10巻3号 Page238-248(2011.08)
    • Author:早川堯夫(近畿大学薬学総合研究所)
    • 分類:ヒト由来材料; 安全管理
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    45:G00995

    ヒト幹細胞を用いた細胞・組織加工医薬品等の品質・安全性確保に関する研究(その6) ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針(案) 総則、原材料及び製造関連物質、製造工程に関する留意事項について

    • Source:再生医療(1347-7919)10巻3号 Page249-260(2011.08)
    • Author:早川堯夫(近畿大学薬学総合研究所)
    • 分類:ヒト由来材料; 安全管理
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    46:G00996

    ヒト幹細胞を用いた細胞・組織加工医薬品等の品質・安全性確保に関する研究(その7) ヒト幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針(案) ヒト体性幹細胞、iPS(様)細胞又はES細胞を加工して製造される医薬品等(ヒト幹細胞加工医薬品等)の最終製品の品質管理

    • Source:再生医療(1347-7919)10巻3号 Page261-266(2011.08)
    • Author:早川堯夫(近畿大学薬学総合研究所)
    • 分類:ヒト由来材料; 安全管理
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    47:G00997

    ヒト幹細胞を用いた細胞・組織加工医薬品等の品質・安全性確保に関する研究(その8) ヒト幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針(案) ヒト体性幹細胞、iPS(様)細胞又はES細胞を加工して製造される医薬品等(ヒト幹細胞加工医薬品等)の非臨床試験及び臨床試験について

    • Source:再生医療(1347-7919)10巻3号 Page267-272(2011.08)
    • Author:早川堯夫(近畿大学薬学総合研究所)
    • 分類:ヒト由来材料; 安全管理
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    48:G00999

    尿路性器感染症に関する臨床試験実施のためのガイドライン 第1版

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    49:G00984

    「臨床医学の教育研究における死体解剖のガイドライン案」とその解説

    • Source:解剖学雑誌(0022-7722)86巻2号 Page33-37(2011.06)
    • Author:平成22年度厚生労働科学研究,「サージカルトレーニングのあり方に関する研究班」
    • Abstract:本稿では平成22年度厚生労働科学研究、「サージカルトレーニングのあり方に関する研究班」によってまとめた「臨床医学の教育研究における死体解剖のガイドライン案」を報告する。「ガイドライン案」作成の目的は、現行の死体解剖保存法、献体法の範疇で、医師(歯科医師をふくむ)が臨床医学の教育研究を目的とした遺体利用を実施するに必要な条件を提示し、医学教育、研究の一環としての遺体を使用した手術手技研修(cadaver training)を混乱なく実施できるようにすることである。さらに、本稿では「ガイドライン案」に解説を加え、今後の展望と解決すべき問題点について考察した。(著者抄録)
    • 分類:ヒト由来材料; 外科手術; 臨床医学教育
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    50:G00936

    ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針 平成18年7月3日(平成22年11月1日全部改正)

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    51:G00946

    臨床研究に関する倫理指針

    • Source:日本臨床細胞学会雑誌(0387-1193)50巻1号 Page71-86(2011.01)
    • Author:厚生労働省
    • 分類:研究倫理
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    52:G01445

    ヒト組織を利用する医療行為の安全性の確保・保存・使用に関するガイドライン (平成23年8月5日 改訂)

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    53:G01937

    企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン

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    54:G00881

    社団法人日本化学療法学会抗微生物薬安全性評価基準検討委員会 最終報告(確定版)「抗微生物薬安全性評価基準」

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    55:G00862

    実験動物における糖尿病の診断基準について

    • Source:糖尿病(0021-437X)53巻5号 Page379-384(2010.05)
    • Author:日本糖尿病・肥満動物学会「実験動物での糖尿病診断ワーキンググループ」
    • Abstract:糖尿病の成因、病態の解明や治療法開発のため、動物モデルを用いた研究は不可欠である。ヒトの糖尿病の診断が血糖や糖化ヘモグロビンを指標としている一方、動物での糖尿病の診断は研究者によって必ずしも一致していない。従って、研究結果の解釈や、ヒトの糖尿病へのトランスレーションが適切になされていない可能性もある。日本糖尿病・肥満動物学会では、糖尿病動物を用いている研究者にアンケート調査を実施し、動物での糖尿病の診断の実際や、診断についての考え方を調査した。また、欧米での糖尿病専門学術誌に掲載された論文を調査し、動物での糖尿病診断の実態について調査を行った。それらの結果を踏まえて、学会での動物を用いた研究についての考え方をまとめてみた。(著者抄録)
    • 分類:糖尿病; 動物などの実験と研究
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    56:G00840

    社団法人日本化学療法学会抗微生物薬安全性評価基準検討委員会 最終報告 「抗微生物薬安全性評価基準」

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    57:G02072

    CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials:臨床試験報告に関する統合基準)2010声明:日本語版

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    58:G02003

    ゲノム薬理学を適用する 臨床研究と検査に関するガイドライン

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    59:G01446

    ヒト組織を利用する医療行為の倫理的問題に関するガイドライン(平成22年8月27日改訂)

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    60:G00804

    尿路性器感染症に関する臨床試験実施のためのガイドライン(第1版)

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    61:G00771

    日本化学療法学会抗微生物薬安全性評価基準検討委員会 中間報告 (ドラフト_v.0.2_090318版) 臨床検査値に関する安全性評価基準

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    62:G00777

    臨床研究に関する倫理指針

    • Source:日本臨床細胞学会雑誌(0387-1193)48巻4号 Page240-255(2009.07)
    • Author:厚生労働省
    • 分類:研究倫理
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    63:G00753

    ポジトロン核医学利用専門委員会が成熟技術として認定した放射性薬剤の基準(2009年改定)

    • Source:Radioisotopes(0033-8303)58巻6号 Page221-245(2009.06)
    • Author:日本アイソトープ協会医学・薬学部会ポジトロン核医学利用専門委員会
    • 分類:製剤と調剤; 評価基準; 放射線医学
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    64:G00770

    術後感染予防抗菌薬臨床試験ガイドライン(2007年)修正版

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    65:G00755

    「ポジトロン核医学利用専門委員会が成熟技術として認定した放射性薬剤の基準(2009年改定)」に関する参考資料

    • Source:Radioisotopes(0033-8303)58巻6号 Page291-442(2009.06)
    • Author:日本アイソトープ協会医学・薬学部会ポジトロン核医学利用専門委員会核薬学ワーキンググループ
    • 分類:製剤と調剤; 評価基準; 放射線医学
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    66:G00754

    「ポジトロン核医学利用専門委員会が成熟技術として認定した放射性薬剤の基準(2009年改定)」に関する解説

    • Source:Radioisotopes(0033-8303)58巻6号 Page247-289(2009.06)
    • Author:日本アイソトープ協会医学・薬学部会ポジトロン核医学利用専門委員会核薬学ワーキンググループ
    • 分類:製剤と調剤; 評価基準; 放射線医学
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    67:G00719

    尿路性器感染症に関する臨床試験実施のためのガイドライン 第1版 最終案

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    68:G00706

    抗疲労臨床評価ガイドライン 病的疲労を伴わない健常者を対象とする肉体疲労に対する特定保健用食品の臨床評価ガイドライン

    • Source:医学のあゆみ(0039-2359)228巻6号 Page743-746(2009.02)
    • Author:日本疲労学会
    • 分類:評価基準
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    69:G00670

    臨床研究に関する倫理指針

    • Source:日本放射線技師会雑誌(0287-9395)55巻10号 Page1152-1166(2008.10)
    • Author:厚生労働省
    • 分類:研究倫理
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    70:G00650

    抗悪性腫瘍薬の非臨床における安全性評価に関するガイドライン(案)

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    71:G00630

    早期探索的臨床試験(マイクロドーズ試験を除く)実施に関する指針(草案)

    • Source:臨床評価(0300-3051)35巻3号 Page633-350(2008.06)
    • Author:有限責任中間法人医薬品開発支援機構探索的臨床試験実施に関わる指針(草案)作成委員会
    • 分類:評価基準
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    72:G00614

    術後感染予防抗菌薬臨床試験ガイドライン(2007年)

    • Source:Journal of Infection and Chemotherapy(1341-321X)14巻2号 Page172-177(2008.04)
    • Author:日本化学療法学会術後感染予防薬評価に関するガイドライン委員会
    • 分類:感染症; 感染予防管理; 評価基準; 薬物療法
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    73:G00621

    術後感染予防抗菌薬臨床試験ガイドライン(2007年)

    • Source:日本外科感染症学会雑誌(1349-5755)5巻2号 Pagenp2-np9(2008.04)
    • Author:社団法人日本化学療法学会術後感染予防薬評価に関するガイドライン委員会
    • 分類:感染症; 感染予防管理; 評価基準; 薬物療法
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    74:G00597

    術後感染予防抗菌薬臨床試験ガイドライン(2007年)修正版

    • Source:日本化学療法学会雑誌(1340-7007)56巻2号 Page210-217(2008.03)
    • Author:社団法人日本化学療法学会術後感染予防抗菌薬臨床試験に関するガイドライン委員会
    • 分類:感染症; 評価基準; 薬物療法
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    75:G01354

    ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針

    • 発行:2008
    • Author:文部科学省
    • 分類:ヒト由来材料
    • ※ このガイドラインは、以前は学会ホームページなどにフルテキストが掲載されていました。
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    76:G01518

    厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針

    • 発行:2008
    • Author:厚生労働省ほか
    • 分類:研究倫理
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    77:G01860

    臨床研究に関する倫理指針

    • 発行:2008
    • Author:厚生労働省
    • 分類:研究倫理
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    78:G01862

    臨床試験実施ガイドライン:第Ⅲ相試験を中心として 第2版

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    79:G00580

    日本熱傷学会スキンバンクマニュアル 2007年度版

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    80:G00519

    マイクロドーズ臨床試験の実施基盤(第3報) 早期探索的臨床試験の実施に関するガイダンス(案)

    • Source:臨床評価(0300-3051)34巻3号 Page571-594(2007.05)
    • Author:有限責任中間法人医薬品開発支援機構探索的臨床試験実施に関わる指針(草案)作成委員会
    • 分類:被験者の安全と利益; 評価基準
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    81:G00507

    GCP監査のためのガイドライン

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    82:G00487

    臨床PK/PDガイダンス(案)

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    83:G02044

    【翻訳版】ヒト初回投与試験におけるリスクの特定および低減の戦略に関するガイドライン

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    84:G01443

    ヒト遺伝子検査受託に関する倫理指針(2007年4月1日改正)

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    85:G00483

    化粧品機能評価法ガイドライン サンスクリーン製品の新規効能表現に関するガイドライン

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    86:G00484

    化粧品機能評価法ガイドライン 安全性評価ガイドライン

    • Source:日本香粧品学会誌(1880-2532)30巻4号 Page345-348(2006.12)
    • Author:安全性評価専門委員会
    • 分類:安全管理; 評価基準
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    87:G00486

    新規効能取得のための医薬部外品美白機能評価試験ガイドライン

    • Source:日本香粧品学会誌(1880-2532)30巻4号 Page333-337(2006.12)
    • Author:美白機能評価専門委員会
    • 分類:皮膚の疾患; 評価基準
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    88:G00485

    新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン

    • Source:日本香粧品学会誌(1880-2532)30巻4号 Page316-332(2006.12)
    • Author:抗老化機能評価専門委員会
    • 分類:皮膚の疾患; 評価基準
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    89:G00408

    ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針(案)

    • Source:医学のあゆみ(0039-2359)217巻5号 Page481-494(2006.04)
    • Author:厚生労働省
    • 分類:ヒト由来材料
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    90:G00396

    学会・研究発表に関しての小児神経学会倫理ガイドライン

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    91:G00381

    生理学領域における動物実験に関する基本的指針 平成15年12月5日改訂

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    92:G01444

    ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針

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    93:G01713

    動物実験に関する日本薬理学会指針

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    94:G01714

    動物実験の適正な実施に向けたガイドライン

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    95:G01520

    厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針

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    96:G01641

    実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準

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    97:G01640

    実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準

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    98:G01524

    抗リウマチ薬の臨床評価方法に関するガイドライン

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    99:G01584

    新薬臨床評価ガイドライン

    • 発行元:薬事日報社(4840809224). 2006
    • Author:日本公定書協会
    • 分類:評価基準
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    100:G01512

    研究機関等における動物実験等の実施に関する基本指針

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    101:G01861

    臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライン

    • 発行:2006
    • Author:臨床研究の倫理と利益相反に関する検討班
    • 分類:研究倫理
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    102:G00387

    診断用放射性医薬品の臨床評価ガイドライン

    • Source:核医学(0022-7854)42巻4号 Page1-22(2005.12)
    • Author:日本核医学会放射線医薬品臨床評価ガイドライン作成委員会
    • 分類:評価基準; 放射線診断
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    103:G01429

    抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン

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    104:G00248

    食道癌に関する臨床的および病理学的研究のガイドライン 第9版 第II部 組織病理学

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    105:G00431

    ヒト組織を利用する医療行為の倫理的問題に関するガイドライン 平成14年8月2日

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    106:G00432

    ヒト組織を利用する医療行為の安全性確保・保存・使用に関するガイドライン

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    107:G00223

    経口固形製剤(通常製剤及び腸溶性製剤)の製法変更に関する生物学的同等性試験ガイドライン案について

    • Source:医薬品研究(0287-0894)35巻6号 Page295-317(2004.06)
    • Author:青柳伸男(国立医薬品食品衛生研究所)
    • Abstract:通常製剤,腸溶性製剤及び徐放性製剤の製法変更に対し,適切な生物学的同等性試験法ガイドラインを作成した.ここでは,作成した「通常製剤及び腸溶性製剤の製法変更に対する生物学的同等性試験ガイドライン(案)」及びそれを適切に運用するために作成したQ&A(案)を紹介した.本ガイドラインが実行に移されたならば,製法変更の際の生物学的同等性の確認が正しくなされ,有効性,安全性上の品質の恒常性を確保できるようになると思われる.本ガイドラインは,薬事法の改正によって増大する委託製造,開発段階における製法変更と同等性の記載が要求されるCTD申請においても重要な指針となる
    • 分類:基礎研究・臨床研究・疫学研究・社会医学研究; 製剤と調剤
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    108:G00247

    食道癌に関する臨床的および病理学的研究のガイドライン第9版 序文,一般原則,第I部 臨床病理学

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    109:G00215

    抗癌剤併用探索的試験ガイドライン#1(いわゆる抗癌剤併用第I/II相試験のガイドライン)2003年10月【第1版】

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    110:G00206

    総合健診における研究を実施するにあたっての倫理ガイドライン

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    111:G00207

    抗癌剤併用探索的試験ガイドライン#1(いわゆる抗癌剤併用第I/II相試験のガイドライン)2003年10月【第1版】

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    112:G00209

    生理学領域における動物実験に関する基本的指針 平成13年3月30日改訂

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    113:G01566

    症例報告を含む医学論文及び学会研究会発表における患者のプライバシー保護に関する指針

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    114:G00231

    ヒト組織を利用する医療行為の安全性確保・保存・使用に関するガイドライン

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    115:G00178

    家畜の福祉 農学の研究と教育における家畜の管理と利用に関する指針

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    116:G00245

    ヒト組織を利用する医療行為の倫理的問題に関するガイドライン

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    117:G00174

    定量分析用常用組成標準物質の規格

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    118:G00177

    論文や学会・研究会等で使用される患児の顔写真その他の取扱いについてのガイドライン

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    119:G00169

    冷凍ボーンバンクマニュアル

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    120:G00170

    処理骨作成マニュアル(脱脂・凍結乾燥)

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    121:G00168

    整形外科移植に関するガイドライン

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    122:G00159

    ヒト組織を利用する医療行為の倫理的問題に関するガイドライン

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    123:G00152

    論文や学会・研究会等で使用される患児の顔写真その他の取扱いについてのガイドライン

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    124:G00134

    ヒト組織を利用する医療行為の倫理的問題に関するガイドライン

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    125:G00135

    ヒト組織を利用する医療行為の安全性確保・保存・使用に関するガイドライン

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    126:G00131

    生理学領域における動物実験に関する基本的指針 平成13年3月30日改訂

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    127:G00107

    疫学研究に関する倫理指針(案)

    • Source:予防医学ジャーナル(0285-0877)374号 Page10-20(2002.04)
    • Author:厚生労働省・文部科学省委員会
    • 分類:研究倫理
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    128:G00081

    Japan Clinical Oncology Group(JCOG)の臨床安全性情報取り扱いガイドライン(改訂版)

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    129:G00062

    抗悪性腫瘍薬の第I/II相試験のガイドライン(案)

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    130:G00165

    家族性腫瘍における遺伝子診断の研究とこれを応用した診療に関するガイドライン

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    131:G01442

    ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律

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    132:G01670

    神経科学における動物実験に関する指針

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    133:G01463

    遺伝子解析研究に付随する倫理問題等に対応するための指針

    • 発行:2000
    • Author:厚生科学審議会
    • 分類:研究倫理
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    134:G00003

    Helicobacter pylori治験ガイドライン

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    135:G00004

    非医療分野におけるヒト組織・細胞の取り扱いについて とくに組織培養研究での取り扱いを中心とした法・倫理・安全視点からの基本的遵守事項と自主ルール構築のための参考事項

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    136:G01725

    尿路感染症臨床試験ガイドライン

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    137:G01644

    手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方について

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    138:G01740

    排尿障害臨床試験ガイドライン

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    139:G01711

    動物の殺処分方法に関する指針

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    140:G01712

    動物実験に関する指針



© 東邦大学医学メディアセンター/医学中央雑誌刊行会, 2017
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