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ポジトロン核医学利用専門委員会が成熟技術として認定した放射性薬剤の基準(2009年改定)
社団法人 日本アイソトープ協会 医学・薬学部会 ポジトロン核医学利用専門委員会
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ジャーナル オープンアクセス

2009 年 58 巻 6 号 p. 221-245

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抄録

臨床で使用するPET薬剤を製造,調製している医療施設では,そのPET薬剤の品質の確保は重要である。日本アイソトープ協会では,院内サイクロトロンで製造された放射性薬剤の品質を確保するために,製法,品質,製造作業環境等に関する基準として「サイクロトロン核医学利用専門委員会が成熟薬剤として認定した放射性薬剤の基準と臨床使用の指針」を作成している。現在,保険に適応されている酸素(15O)ガス及び2-デオキシ-2-フルオロ-D-グルコース(18F)については2001年改定の基準が適応されているが,それ以外の「日本アイソトープ協会医学・薬学部会サイクロトロン核医学利用専門委員会が成熟技術として認定した放射性薬剤」については1999年改定の基準のままである。そこで,今回,今後のPET薬剤の安全かつ効率的な利用を推進するために,基準を統一し,更に従来の12剤に,新たにフッ化ナトリウム(18F)注射液,ラクロプライド(11C)注射液,フルマゼニル(11C)注射液の三つの薬剤を成熟薬剤として追加して,全般的に内容の見直しを行い,「日本アイソトープ協会医学・薬学部会ポジトロン核医学利用専門委員会が成熟技術として認定した放射性薬剤の基準(2009年改定)」を作成した。この「日本アイソトープ協会医学・薬学部会ポジトロン核医学利用専門委員会が成熟技術として認定した放射性薬剤の基準」は,全体的な通則,製剤総則,一般試験法,各放射性薬剤についての基準(製法,品質など),製造作業環境と作業に関するガイドラインを定めている。

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© 2009 by Japan Radioisotope Association
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